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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布 

12月3日，國家醫(yī)保局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整經(jīng)評審，7種目錄外非獨(dú)家藥品直接調(diào)入，11種臨床價(jià)值不高、可替代性強(qiáng)及近幾年在國家招采平臺(tái)采購量較小的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出，117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%。調(diào)整后的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

此次目錄調(diào)整堅(jiān)持“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，將醫(yī)?；鹂沙惺茏鳛楸仨殘?jiān)守的“底線”，在此基礎(chǔ)上盡最大努力彌補(bǔ)藥品保障短板，重“雪中送炭”大于“錦上添花”，滿足廣大參保人基本用藥需求。支持新冠肺炎疫情防控，及時(shí)將相關(guān)治療用藥納入支付范圍。助力藥品保障“升級換代”，通過引導(dǎo)藥品適度競爭、調(diào)出藥品或目錄內(nèi)藥品再降價(jià)，騰出來的基金空間用于購買性價(jià)比更高的藥品，實(shí)現(xiàn)同治療領(lǐng)域內(nèi)藥品的替代升級，同時(shí)將一批罕見病用藥納入目錄。本次調(diào)整惠及的治療領(lǐng)域廣泛，新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個(gè)臨床組別，患者受益面廣泛。

值得注意的是，本次調(diào)整工作取消部分藥品的支付限定，擴(kuò)大受益人群。本次調(diào)整新納入的藥品，絕大多數(shù)品種支付范圍一律與說明書保持一致。同時(shí)，在保證基金安全的前提下，也取消了目錄內(nèi)原有部分藥品的支付限定，大幅提升藥品可及性和用藥公平性。

據(jù)悉，自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)4年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計(jì)將507個(gè)藥品新增進(jìn)入全國醫(yī)保支付范圍，同時(shí)將一批“神藥”“僵尸藥”調(diào)出目錄。

（文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

明年1月20日起，超40個(gè)集采中選藥品將續(xù)簽 

隨著帶量采購常態(tài)化的推進(jìn)，參與企業(yè)數(shù)量不斷增加。從2018年底第一次藥品帶量采購至今，國內(nèi)已開展了6批藥品集中帶量采購。如今三年過去，據(jù)悉，全國集采部分中選藥品首輪協(xié)議期滿，且已于協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量。

12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于全國集采部分中選藥品續(xù)簽”的通知，通知宣布對41個(gè)集采中選藥品續(xù)簽一年。該通知將于2022年1月20日起執(zhí)行。

根據(jù)通知內(nèi)容顯示，全國集采部分中選藥品首輪協(xié)議期滿，且已于協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量。根據(jù)全國藥品集中采購文件對中選藥品采購周期的要求，對于采購周期原則為2年的品種，上海市藥事所將與相關(guān)中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)簽訂中選藥品購銷三方協(xié)議，協(xié)議周期為1年。

除了上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的“關(guān)于全國集采部分中選藥品續(xù)簽”的通知外，同日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)還發(fā)布了《關(guān)于安徽省部分藥品集中帶量采購開標(biāo)、報(bào)價(jià)、議價(jià)談判、選擇供應(yīng)單位等有關(guān)事宜的通知》。

根據(jù)通知，安徽省本輪藥品集采共采購45種藥品，技術(shù)評審入圍價(jià)格評審的企業(yè)為169家。從本次集采的45個(gè)品種來看，大部分為注射劑產(chǎn)品，其中復(fù)方氨基酸、甘草酸二銨等在此次帶量采購中采購量較大。

業(yè)內(nèi)表示，三年多來藥品集采取得了一定的成效。如對于生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)而言，集采有助于凈化行業(yè)生態(tài)、提高集約規(guī)模、倒逼升級創(chuàng)新；對于患者和醫(yī)保而言，提高了用藥水平、提高基金效率、推動(dòng)醫(yī)改深入。

（根據(jù)制藥網(wǎng)信息整理）

國家市場監(jiān)管總局?jǐn)M規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)禁止發(fā)處方藥廣告 

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（公開征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》擬規(guī)定，不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥和煙草廣告。

《辦法》中涉及醫(yī)藥健康領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定包括：

第六條：法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或者提供的服務(wù)，以及禁止發(fā)布廣告的商品或者服務(wù)，任何單位或者個(gè)人不得利用互聯(lián)網(wǎng)設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布廣告。不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥和煙草廣告。

第七條：醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品廣告等法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查的特殊商品或者服務(wù)的廣告，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

對須經(jīng)審查的廣告，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，不得剪輯、拼接、修改，不得增加鏈接、二維碼等內(nèi)容。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。

第十條：不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布面向中小學(xué)、幼兒園的校外培訓(xùn)廣告。

不得利用針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

第十七條 互聯(lián)網(wǎng)直播內(nèi)容構(gòu)成商業(yè)廣告的，相關(guān)直播間運(yùn)營者、直播營銷人員應(yīng)當(dāng)履行互聯(lián)網(wǎng)廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者或者廣告代言人的責(zé)任和義務(wù)。不得利用互聯(lián)網(wǎng)直播發(fā)布醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械或者保健食品廣告。

針對“利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥、煙草廣告”的行為，《辦法》規(guī)定，依照《廣告法》第五十七條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定予以處罰：

有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。其中有包括違反廣告法第十五條規(guī)定發(fā)布處方藥廣告、違反廣告法第四十條第一款規(guī)定，在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告的。

（根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局、健康界網(wǎng)信息綜合整理）

【媒體鏈接】 

創(chuàng)新藥行業(yè)邁進(jìn)新時(shí)代，藥企多條腿走路成趨勢 

近年來，隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進(jìn)，以及資本市場的開放，國內(nèi)藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)投入正不斷擴(kuò)大。2020年，我國生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)支出為115.34億元，同比上升37.10%。到2021年上半年，我國生物醫(yī)藥上市公司研發(fā)支出已經(jīng)達(dá)到69.78億元，全年研發(fā)支出有望繼續(xù)保持增長，在高研發(fā)投入下，藥企產(chǎn)品研究成果轉(zhuǎn)化也在加速。整體來看，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了迅猛的發(fā)展，新藥獲批數(shù)量、臨床試驗(yàn)申請比例逐年創(chuàng)出新高。

目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入百花齊放、百家爭鳴的狀態(tài)，部分賽道如PD-1、小分子靶向藥等賽道已經(jīng)變得非常擁擠，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創(chuàng)新新技術(shù)被視為藥企們接下來群雄逐鹿的風(fēng)口。值得一提的是，醫(yī)藥行業(yè)涉及環(huán)節(jié)眾多，除了臨床試驗(yàn)，還包括生產(chǎn)、商業(yè)化等環(huán)節(jié)，隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，企業(yè)競爭點(diǎn)也將圍繞后續(xù)的生產(chǎn)、商業(yè)化等方面展開。

今年11月19日，CDE發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》正式落地施行，意味著中國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的新時(shí)代。在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為藥企多條腿走路將成趨勢。

 西南證券分析指出，目前，我國在新藥準(zhǔn)入模式上，已經(jīng)從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢導(dǎo)向，指導(dǎo)原則落地實(shí)施，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)理念，將推動(dòng)藥物創(chuàng)新更上一層樓。同時(shí)，創(chuàng)新藥正出于“量”“質(zhì)”齊升的時(shí)代，同質(zhì)化創(chuàng)新待突破。

該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國已經(jīng)完成了創(chuàng)新藥初始的量變過程，醫(yī)藥創(chuàng)新能力也逐步得到了國際認(rèn)可，越來越多由中國公司開發(fā)的創(chuàng)新藥正走向國際。但是，我國的研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，創(chuàng)研研究以跟進(jìn)熱點(diǎn)前沿為主，同質(zhì)化嚴(yán)重。預(yù)計(jì)me too新藥的開發(fā)在未來3-5年可能會(huì)嚴(yán)重內(nèi)卷，me too策略會(huì)迅速失靈，差異化、高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥才能脫穎而出，引起增長浪潮。

針對研發(fā)薄弱問題，不少本土創(chuàng)新藥企業(yè)都在積極尋求合作，并且近年是趨勢是逐漸從尋求與跨國藥企合作到本土藥企之間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，例如恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥、基石藥業(yè)，正大天晴與億一生物、康方藥業(yè)，天境生物與濟(jì)川藥業(yè)等之間都有圍繞臨床期間藥物開展合作，加速研發(fā)進(jìn)程。

另外，一些具備研發(fā)實(shí)力但缺乏商業(yè)化能力的本土藥企也在采取License-out模式，將產(chǎn)品推向更廣闊的海外市場。2021年以來，包括百濟(jì)、信達(dá)等企業(yè)都在憑借實(shí)力“走出去”。其中，榮昌生物與西雅圖基因就開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗達(dá)成合作，此筆交易金額高達(dá)26億美元；信達(dá)攜手諾華，就替雷利珠單抗的全球商業(yè)化達(dá)成合作，交易總額高達(dá)22億美元。

（文章來源：制藥網(wǎng)）

原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，市場集中度將加速提升 

原料藥指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，是作為藥品的一種活性成分。我國是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，生產(chǎn)的原料藥不但在國內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。

值得一提的是，近年來，隨著一系列利好政策的發(fā)布，我國原料藥行業(yè)發(fā)展正呈現(xiàn)規(guī)?？焖偕仙?、低端產(chǎn)能加速出清、行業(yè)集中度不斷提高的態(tài)勢。有數(shù)據(jù)顯示，除2015年、2016年出現(xiàn)過1%~2%的微小下滑外，多年來我國化學(xué)原料藥出口規(guī)模就一直持續(xù)增長，已由2010年的159.8億美元增長到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。另外，還有不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2021年上半年，我國原料藥出口額也已達(dá)到195億美元，同比增長14%。

 從整體來看，隨著集采政策、一致性評價(jià)和藥品關(guān)聯(lián)審批等推進(jìn)，以及受益于全球訂單轉(zhuǎn)移等因素影響，我國原料藥行業(yè)規(guī)模還將持續(xù)擴(kuò)容。但需要注意的是，與此同時(shí)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題也非常突出，因此國家在近年來也一直在發(fā)布文件加快原料藥產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量發(fā)展的步伐。

如國家發(fā)改委、工信部發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》(簡稱《實(shí)施方案》)就明確提出，到2025年，我國將開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

需要注意的是，有分析人士認(rèn)為，在原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，行業(yè)集中度也將加速提升，未來或?qū)⒂胁糠制髽I(yè)被加速淘汰。以近幾年關(guān)于環(huán)保的政策出臺(tái)加速為例，早在2012年國家就發(fā)布了《重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃》，要求加大醫(yī)藥等企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，關(guān)停高污染、高能耗的“低、小、散”企業(yè)。之后，部分地區(qū)對醫(yī)藥企業(yè)排放廢水的化學(xué)需氧量以及氨氮排放量做出了限制；除此之外，水、大氣、土壤的監(jiān)管也在逐步加強(qiáng)。

在此背景下，我國醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出一直在不斷提升，已經(jīng)使得一部分小產(chǎn)能企業(yè)逐漸退出市場，這在一定程度上又進(jìn)一步提升了行業(yè)的集中度，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了一定的機(jī)遇以及更多的挑戰(zhàn)。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來隨著行業(yè)劣質(zhì)產(chǎn)能逐漸出清，行業(yè)壁壘加高，我國原料藥行業(yè)在不斷朝向全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的高質(zhì)量方向發(fā)展下，還將有部分不能滿足行業(yè)需求的中小型企業(yè)將被加速淘汰，進(jìn)一步提升市場集中度。與此同時(shí)，在新一輪的原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移中，技術(shù)、市場、資源和基礎(chǔ)設(shè)施良好的高質(zhì)量原料藥企業(yè)也將迎來歷史性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

（文章來源：制藥網(wǎng)）